В России упростили регистрацию ветеринарных препаратов
В России до 1 сентября 2023 г. вводят режим ускоренной госрегистрации отечественных ветеринарных препаратов.
Как следует из Постановления Правительства РФ № 353 от 12 марта 2022 г., установленный режим регистрации не должен превышать 60 рабочих дней (ранее — до 160 рабочих дней). Сокращение сроков стало возможным за счет отказа от экспертизы качества лекарств при условии, что производитель предоставит заключение о соответствии площадки требованиям правил надлежащей производственной практики. В документе уточняется, что эта норма не касается производства живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных болезней животных.
Кроме того, вводят ускоренную процедуру госрегистрации для воспроизведенных препаратов и ускоренный режим экспертизы образцов первых двух серий лекарства на соответствие требованиям нормативных документов. Для иммунобиологических препаратов такой срок не должен превышать 35 рабочих дней, для остальных — не более 10. Соответствующую экспертизу проводит на безвозмездной основе подведомственный Россельхознадзору Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов.
Российским производителям ветпрепаратов также разрешили до 1 сентября 2023 г. ввозить в Россию фармацевтические субстанции для ветеринарного применения, не внесенные в государственный реестр. Для производства зарегистрированных лекарственных средств это можно будет делать в уведомительном порядке.
Марина Пустовойтова